前段時(shí)間，有人說(shuō)，口罩等防疫物資不允許出口等一些謠言 ，據(jù)行通國(guó)際物流獲悉，截止目前為止，海關(guān)總署尚未有任何公告通知禁止出口相關(guān)防疫物資。出口相關(guān)產(chǎn)品時(shí)被限制、被誤會(huì)，根本原因在于出口資質(zhì)和海外的要求不同！下面小編給大家整理了一些口罩等防疫物資出口的要求及規(guī)范，供外貿(mào)人參考。
1.美國(guó)：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）規(guī)定，美國(guó)以外的醫(yī)療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠在美國(guó)上市之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人（U.S. Agent）。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。
2.出口歐盟：歐盟CE認(rèn)證：進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行證，歐盟強(qiáng)制性規(guī)定，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒(méi)有CE無(wú)法清關(guān)，I類(lèi)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品出具CE符合性報(bào)告，I*，IIA,IIB及III類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品即需要CE證書(shū)，并在產(chǎn)品包裝上打上CE標(biāo)識(shí)。歐盟自由銷(xiāo)售證明CFS證書(shū)：Free Sale Certificate，非歐盟國(guó)家要求，現(xiàn)已成為中東和南美國(guó)家的強(qiáng)制性認(rèn)證。歐盟藥監(jiān)局注冊(cè)（英國(guó)MHRA注冊(cè)）：一些非歐盟國(guó)家會(huì)要求，中東和南美的部分國(guó)家，如埃及，沙特，阿聯(lián)酋，阿根廷，哥倫比亞等等。
3.出口日本：醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿(mǎn)足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)。
4.出口韓國(guó)：韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類(lèi)方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)方法非常相似。Ⅰ類(lèi)：幾乎沒(méi)有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械Ⅱ類(lèi)：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；Ⅲ類(lèi)：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；Ⅳ類(lèi)：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類(lèi)依據(jù)：危險(xiǎn)程度、與人體的接觸面積和接觸時(shí)間、產(chǎn)品的安全性和有效性。
5.出口澳大利亞：出口澳大利亞，都需要申請(qǐng)TGA注冊(cè)。TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱(chēng)是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。
6.出口印度：醫(yī)療器械的進(jìn)口監(jiān)管在印度還剛剛起步，現(xiàn)在印度只對(duì)十余類(lèi)產(chǎn)品有進(jìn)口注冊(cè)的要求。近年來(lái)，印度政府意識(shí)到對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的必要性，并有計(jì)劃地成立專(zhuān)門(mén)監(jiān)管醫(yī)療器械的部門(mén)，因此印度政府對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管會(huì)越來(lái)越規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口的門(mén)檻也會(huì)逐漸提高。
溫馨提示：口罩、防護(hù)服、眼罩、手套、體溫計(jì)等物資沒(méi)有相關(guān)禁止出口規(guī)定，請(qǐng)關(guān)注生產(chǎn)廠家和收發(fā)貨人的資質(zhì)要求和進(jìn)口國(guó)的監(jiān)管條件，避免物資被扣或者被退回的問(wèn)題。有企業(yè)碰到口罩出口到香港或經(jīng)過(guò)香港時(shí)，需要提供質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告(或者現(xiàn)場(chǎng)抽樣送檢)，要按查驗(yàn)指令通關(guān)。在申報(bào)時(shí)注意規(guī)范申報(bào)，特別是別忘了打口罩的個(gè)數(shù)。
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前段時(shí)間，有人說(shuō)，口罩等防疫物資不允許出口等一些謠言 ，據(jù)行通國(guó)際物流獲悉，截止目前為止，海關(guān)總署尚未有任何公告通知禁止出口相關(guān)防疫物資。出口相關(guān)產(chǎn)品時(shí)被限制、被誤會(huì)，根本原因在于出口資質(zhì)和海外的要求不同！下面小編給大家整理了一些口罩等防疫物資出口的要求及規(guī)范，供外貿(mào)人參考。
1.美國(guó)：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）規(guī)定，美國(guó)以外的醫(yī)療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠在美國(guó)上市之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人（U.S. Agent）。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。
2.出口歐盟：歐盟CE認(rèn)證：進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行證，歐盟強(qiáng)制性規(guī)定，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒(méi)有CE無(wú)法清關(guān)，I類(lèi)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品出具CE符合性報(bào)告，I*，IIA,IIB及III類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品即需要CE證書(shū)，并在產(chǎn)品包裝上打上CE標(biāo)識(shí)。歐盟自由銷(xiāo)售證明CFS證書(shū)：Free Sale Certificate，非歐盟國(guó)家要求，現(xiàn)已成為中東和南美國(guó)家的強(qiáng)制性認(rèn)證。歐盟藥監(jiān)局注冊(cè)（英國(guó)MHRA注冊(cè)）：一些非歐盟國(guó)家會(huì)要求，中東和南美的部分國(guó)家，如埃及，沙特，阿聯(lián)酋，阿根廷，哥倫比亞等等。
3.出口日本：醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿(mǎn)足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)。
4.出口韓國(guó)：韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類(lèi)方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)方法非常相似。Ⅰ類(lèi)：幾乎沒(méi)有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械Ⅱ類(lèi)：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；Ⅲ類(lèi)：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；Ⅳ類(lèi)：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類(lèi)依據(jù)：危險(xiǎn)程度、與人體的接觸面積和接觸時(shí)間、產(chǎn)品的安全性和有效性。
5.出口澳大利亞：出口澳大利亞，都需要申請(qǐng)TGA注冊(cè)。TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱(chēng)是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。
6.出口印度：醫(yī)療器械的進(jìn)口監(jiān)管在印度還剛剛起步，現(xiàn)在印度只對(duì)十余類(lèi)產(chǎn)品有進(jìn)口注冊(cè)的要求。近年來(lái)，印度政府意識(shí)到對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的必要性，并有計(jì)劃地成立專(zhuān)門(mén)監(jiān)管醫(yī)療器械的部門(mén)，因此印度政府對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管會(huì)越來(lái)越規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口的門(mén)檻也會(huì)逐漸提高。
溫馨提示：口罩、防護(hù)服、眼罩、手套、體溫計(jì)等物資沒(méi)有相關(guān)禁止出口規(guī)定，請(qǐng)關(guān)注生產(chǎn)廠家和收發(fā)貨人的資質(zhì)要求和進(jìn)口國(guó)的監(jiān)管條件，避免物資被扣或者被退回的問(wèn)題。有企業(yè)碰到口罩出口到香港或經(jīng)過(guò)香港時(shí)，需要提供質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告(或者現(xiàn)場(chǎng)抽樣送檢)，要按查驗(yàn)指令通關(guān)。在申報(bào)時(shí)注意規(guī)范申報(bào)，特別是別忘了打口罩的個(gè)數(shù)。
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